6月4日，國家藥監局綜合司一紙通知，在牙膏行業投下了一枚分量十足的“信號彈”——《牙膏用原料規范（征求意見稿）》（簡稱《意見稿》）強制性國家標準正式向社會公開征求意見，征求意見時間為2026年6月4日至8月4日。
《牙膏用原料規范》迎來首次修訂（截自國家藥監局官網）
這是時隔18年，《牙膏用原料規范》迎來的首次“系統性重構”——禁用原料總量從1466種激增至1904種，限用原料從39種擴展至58種，準用防腐劑從48種縮減至42種。數字背后，是中國牙膏監管體系從“粗放參照”邁向“國際接軌”的關鍵一步。
原料創新是牙膏技術創新的基礎，原料安全也是產品質量安全的源頭。中貿合規中心負責人指出，本次修訂為牙膏產業發展奠定了安全與創新的堅實基石，對規范和引導行業高質量發展具有深遠意義。
這不僅是一次技術標準的例行修訂，對于擁有千億元規模的國產牙膏市場而言，這更是一場關于“信任”的洗牌與重塑。
原料大變局
禁用清單擴容35%
對比2008版標準，本次修訂最直觀的變化在于原料類別的系統重構。
禁用物質大幅增加。根據《意見稿》，禁用物質從1205種增至1630種，增補幅度超過35%，除了大量增補新成員，原 GB 22115-2008許用防腐劑硼酸、甲醛、多聚甲醛、氯乙酰胺等原料也被調整為禁用原料。
禁用植（動）物物質從88種增加至120種，相較于2008版，增加了我國化妝品中最新禁用物質，如大麻仁果、大麻葉提取物、顛茄、東亞魔芋等物質首次被納入“黑名單”。這意味著，那些打著“天然植物提取”“草本精華”旗號的牙膏，或面臨合規風險。
禁用物質目錄Ⅱ（2008版表3）由173種減少至154種，一是增加了部分禁用原料，如最新列入《化妝品禁用原料目錄》的大麻二酚、比馬前列素、拉坦前列素等20種原料；二是規范了部分原料名稱；三是為與《化妝品安全技術規范》保持一致，合并了部分原料，如“N,N-二甲基-p-苯二胺”“N,N-二甲基-p-苯二胺硫酸鹽”合并為“N,N-二甲基-對苯二胺及其鹽類”；四是為便于與歐盟法規檢索對照，將吡硫
鋅、氫醌、二甘醇等30個原料移入表A.1。
限用原料顯著擴展，從39種擴至58種，視黃醇、視黃醇乙酸酯、視黃醇棕櫚酸酯、羥基磷灰石（納米）等功效成分被首次納入嚴格監管。其中，納米羥基磷灰石被新增為限用原料，允許使用濃度不超過10%，但必須滿足特定形貌要求、無涂層、無表面改性。對于布局“修護牙釉質”賽道的中小品牌而言，這既是準入許可，也是一道難以逾越的技術壁壘。
羥基磷灰石（納米級）首次被納入限用名單（截自《牙膏用原料規范（征求意見稿）》）
準用防腐劑數量減少，由48種減少至42種。被剔除名單的甲醛、多聚甲醛、芐氯酚，曾經是牙膏防腐體系中的“熟面孔”，如今被移入禁用清單。
準用著色劑微增。牙膏中準用著色劑由102種增加至103種，相較2008版，新增CI77266(nano)原料。值得注意的是，EC 1223/2009中允許用于淋洗類產品的26種著色劑（如CI 10006、CI 11725等），由于我國已備案牙膏產品中無使用記錄，在我國仍為禁用。
整體來看，這并非簡單的“調整”，而是中國牙膏監管體系與國際規則的系統性對齊。本次修訂全面參照了歐盟化妝品法規EC 1223/2009及其51份修正案，同時結合了國家藥監局《化妝品禁用原料目錄》和《化妝品禁用植（動）物原料目錄》的最新要求。換言之，中外標準從“大致參照”走向了實質性接軌——這意味著未來跨境合規的基準線將被大幅抬高，依賴“海外代工”或“跨境貼牌”模式的品牌，將面臨更為嚴峻的雙重合規審查。
標簽大換血
兒童牙膏成“高壓線”
如果說原料目錄的調整是企業內部的“暗戰”，那么標簽標注的新要求，就是消費者一眼就能看到的“明牌”。
《意見稿》對10類原料新增或強化了標簽標注要求，涵蓋范圍之廣、約束之細，前所未有。
如，含氟牙膏繼續標注氟含量，舊習不破；含氨量達到2%的牙膏，首次被要求標注“含氨”；添加過氧化氫及其釋放體的產品，必須標注“含過氧化氫”。
更具沖擊力的是視黃醇類原料——視黃醇、視黃醇乙酸酯、視黃醇棕櫚酸酯首次被納入限用目錄，最大允許濃度為0.3%（以視黃醇計），并要求標注“含有維生素A，使用前請考慮您的每日攝入量”。這意味著，一些牙膏品牌將面臨“是換成分還是改宣稱”的兩難抉擇——舍棄視黃醇，功效賣點受影響；保留視黃醇，則要面臨更復雜的合規舉證鏈條。
如果說對成人牙膏的監管是一次“整風”，那么對兒童牙膏的要求堪稱“戴枷鎖”。
根據《意見稿》，含三氯生的牙膏須標注“不適用于3歲以下兒童”，含三氯卡班（作為防腐劑）須標注“不適用于6歲以下兒童”，含水楊酸須標注“3歲以下兒童勿用”，含乙酸鍶或氯化鍶須標注“兒童不宜常用”。
對于兒童是否適用必須標注清楚（截自《牙膏用原料規范（征求意見稿）》）
監管的邏輯十分清晰：兒童口腔黏膜更為敏感，吞咽牙膏的風險更高，多種成分疊加暴露所帶來的潛在安全風險，遠大于成人群體。接下來，兒童牙膏將面臨嚴格的標簽、宣稱審查。
也就是說，過去那種靠功效概念吸引家長、在“兒童適用”與“成人功效”之間模糊游走的擦邊球策略，徹底走不通了。兒童牙膏只能標注基礎清潔和防齲——一旦含有特定成分，標簽上必須白紙黑字寫明“不能使用”，任何試圖冒充兒童牙膏或暗示兒童可用的操作都將無處遁形。
牙膏大整頓
合規成本上升，洗牌加速
據魔鏡洞察數據，2025年線上牙膏銷售額達185億元，同比增長16.27%；銷量4.5億件，同比增長14.40%，市場保持穩健增長態勢。另據中研普華數據，2024年我國牙膏市場規模達350億元，2030年有望突破600億元。
中國已成為全球最大牙膏生產國和消費國，而GB 22115?2008《牙膏用原料規范》已不能適應牙膏行業快速發展的需求。從這個角度看，這次修訂不僅必要，而且迫切。
從“能用什么”到“用多少、怎么標”，《意見稿》每一個維度都在收緊。
在中貿合規中心負責人看來，對于已經提前布局合規體系的企業而言，這次修訂的沖擊或許并沒有想象中那么大。她解釋，自《化妝品監督管理條例》實施以來，牙膏已納入備案管理，備案環節本身已對原料規范化管理起到指導作用，已完成備案且參照化妝品法規完成相關調整的產品，本次修訂帶來的影響相對有限；真正需要警惕的，是那些仍沿用2008版舊規范配方的產品，它們將面臨全面的合規大考。
為切實解決企業在標準過渡期間可能遭遇的原材料囤積、產品配方調整等難題，《牙膏用原料規范（征求意見稿）》編制說明建議，給予12個月過渡期。
新版《牙膏用原料規范》發布后或迎來12個月過渡期（截自《牙膏用原料規范（征求意見稿）》編制說明）
關于過渡期是否合理，業內有不同的聲音。中貿合規中心負責人指出，牙膏產品從立項到上市通常需要12個月以上，涉及研發、采購、生產、包裝、銷售等多個環節。若過渡期過短，企業將面臨庫存原料浪費、配方無法及時調整、包裝材料報廢等巨大經營壓力，甚至可能導致市場供應中斷，“給予一年的緩沖期，既體現了監管的嚴肅性，也給了企業足夠的時間進行配方調整、安全評估和備案更新。”
一位不愿具名的行業人士則表示，從配方調整、原料替換到穩定性測試、備案變更，再到包裝標簽更換、老庫存消化，12個月看似充裕，實則緊張。
以防腐劑為例。甲醛、多聚甲醛等傳統防腐劑被全面禁用。依賴這類成分的產品，必須在過渡期內完成配方調整。其坦言，“替代防腐劑的穩定性測試周期長達數月，有些配方甚至需要從頭研發，成本壓力非常大。”
但硬幣的另一面，是行業門檻的實質性抬高，恰恰為真正具備研發實力的企業創造了“出清劣幣”的窗口。政策監管下，行業集中度持續提升，將進一步擠壓中小品牌空間，未在過渡期完成整改的企業，或面臨產品下架、退市甚至處罰的風險。行業不乏前車之鑒，2025年2月，杭州皎潔口腔保健用品公司就因在牙膏中添加禁用成分，被罰沒超過89萬元。
“品牌應立即啟動現有產品的全面排查，對照禁用物質清單進行自查自糾，建立‘原料合規防火墻’。”上述行業人士建議道。
總之，牙膏行業的競爭，正在從單純的價格競爭、概念競爭，加速轉型為“信任競爭”和“合規能力競爭”。可以預見的是，當新版《牙膏用原料規范》正式落地，誰能在新規則的棋盤上率先完成合規布局，誰就能在下一個十年的品牌較量中搶得先手。
